杏彩官方登陆:【分类界定】2023年第二次医疗器械产品分类界定结

　　本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个，建议按照I类医疗器械管理的产品35个，建议不作为医疗器械管理的产品32个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品5个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品13个,建议不单独作为医疗器械管理的产品13个。

　　以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“机械血栓切除动力系统”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。

　　（一）前列腺手术导航系统：由台车、磁导航设备、附件和前列腺活检引导软件组成。与超声设备、超声探头、磁导航工具联合使用。利用产品的软件对输入的超声或核磁共振影像进行分割与三维重建，以提供对前列腺穿刺的引导，辅助确定穿刺目标位置，实现前列腺部位手术引导、手术规划和穿刺位置记录以及模拟穿刺针的位置。分类编码：01-07。

　　（二）电磁刺激神经导航系统：由系统软件、光学定位跟踪相机、双头悬浮支架、蓝牙光学配准笔、光学线圈靶、光学头靶和光学靶校准工具组成。利用内置的大脑三维模型标记出需要经颅磁刺激的靶点，并与光学跟踪相机配合，确定患者需要刺激的大脑区域靶点和经颅磁刺激线圈的空间位置。用于抑郁症等疾病治疗中，辅助引导操作者把经颅磁刺激线圈准确的放置到治疗靶点上进行磁刺激治疗，不在外科手术中使用。分类编码：01-07。

　　（三）机械血栓切除动力系统：由控制单元、电机和脚踏开关组成。与机械血栓切除导管配合，用于血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。

　　（四）一次性双极射频消融电极：由电极头、电极杆、绝缘手柄、绝缘外壁和患者电缆组成。与射频治疗仪主机配合，在耳鼻喉科的内窥镜外科手术中，用于将射频治疗仪主机输出的能量传输至治疗部位。分类编码：01-03。

　　（五）一次性使用颅内引导扩张导管：由导向器、牵扩器、连接锁组成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于神经手术中为手术部位提供一个工作通道并可通过透明的牵扩器直接观察手术区域。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-10。

　　（六）体外血栓负压抽吸泵套装：由负压泵、废液收集袋和连接软管组成。负压泵采用聚碳酸酯、POM、不锈钢材料制成，废液收集袋采用聚丙烯、聚氯乙烯材料制成，连接软管使用硅胶、聚氯乙烯、聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。与外周血栓抽吸导管配合使用，用于在体外为外周血栓抽吸导管及配件提供负压源和收集废液。分类编码：03-13。

　　（七）一次性使用机械血栓清除系统：由抽吸导管套件和负压吸引泵套件组成。抽吸导管套件由导管和Y型连接器组成；负压吸引泵套件由负压吸引泵、废液收集袋和注射器组成。抽吸导管采用聚醚酰胺、聚四氟乙烯、聚乙烯、硫酸钡制成。为一次性使用无菌产品。用于抽吸清除外周动脉和静脉系统的血管中新鲜、柔软的栓塞和血栓。分类编码：03-13。

　　（八）一次性手动负压血栓吸引器：由真空表、收集筒、限位塞、活塞、拉杆和装饰外罩组成，并附带两个配件，分别为带延长管的直通阀和细胞过滤器。为一次性使用无菌产品。使用时，通过带延长管的直通阀与插入体内的抽吸导管（如血栓抽吸导管）连接，通过拉动拉杆抽真空产生负压。用于手术中在体外吸引并收集废液、血液和血栓。声称所含的细胞过滤器仅用于在体外过滤抽吸出的血栓、血液和废液，便于医生观察是否抽吸到血栓、斑块等固体。分类编码：03-13。

　　（九）胃肠道超声诊断用消泡和助显剂：主要由黄原胶、阿拉伯胶、卡拉胶、麦芽糊精、柠檬香精、二氧化硅组成。产品通过口服或者鼻饲管注入胃部。用于胃部超声助显，清除胃内气泡，减少和消除检查区域的伪影和干扰。分类编码：06-08。

　　（十）数字化彩色超声诊断仪：主要由主机、超声探头、医用打印机、导联线、穿刺架和医用脚踏开关组成。配置不同探头分别应用于和儿童不同部位的超声诊查。产品的剪切波弹性成像模式可应用在甲状腺、乳腺、肝脏和前列腺等脏器，辅助医生评价组织硬度。用于超声成像与血流运动信息采集，对组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用，以及肝脏等脏器组织的硬度测量。分类编码：07-07。

　　（十一）脑组织氧分压及温度监测系统附件：主要由氧分压探头适用的连接器、加压密封圈、氧分压探头腔体端、导丝、压缩帽、螺栓、钻头、配有固定螺丝的可调钻头定程停止器、可调钻头定程停止器的六角扳手和通针组成。使用时，在颅骨打孔后，将该产品固定在骨组织上，将脑组织氧分压探头沿该产品插入颅内。用于为脑组织氧分压探头创建进入脑组织的通路。分类编码：07-00。

　　（十二）经颅直流电刺激仪：由主机、电极片及软件组成。主机由开关机按键、干预触头、能量调节按键、指示灯、充电口、喇叭和松紧带组成。使用时，佩戴在患者前额，采用经颅直流电刺激技术，将产品产生的电流作用于大脑皮层。用于治疗成年人多动症，辅助治疗或改善焦虑、抑郁引起的失眠。分类编码：09-01。

　　（十三）经颅电刺激仪：由主机、耳夹电极线和USB充电线组成。采用经颅微电流刺激疗法，通过夹在患者耳朵上的耳夹电极线，将微电流传导到大脑中枢神经系统。用于辅助治疗焦虑抑郁引起的失眠。分类编码：09-01。

　　（十四）经颅静磁刺激帽：由定位帽和永磁铁组成。通过静磁场作用于大脑部位，减缓渐冻症和帕金森病诱导的运动障碍的发展进程。用于渐冻症、帕金森导致的运动障碍的辅助治疗。分类编码：09-05。

　　（十五）磁共振引导超声脑神经调控系统：主要由治疗头、超声发射主机、软件控制台、通信控制台和立体定位控制台组成。利用作用于大脑皮层或深部功能区，对神经元、神经环路进行调控，进而达到改善疾病症状的目的。结合磁共振成像技术（不包含“磁共振成像系统”），实现治疗过程中治疗头与靶点定位、颅骨表面和颅内组织温度的可视化与监测。用于药物难治性癫痫或抑郁症的辅助治疗。分类编码：09-06。

　　（十六）射频治疗仪：主要由主机、手柄电缆（电阻式手柄电缆和电容式手柄电缆）、治疗电极（电阻电极和电容电极）、回路电极（回路板）和无线遥控器组成。将射频电流作用于患者面部、男性生殖器区域、肢体关节或躯干。利用内生热原理，用于骨骼肌肉系统损伤（肌肉挛缩、撕裂和拉伤、肌腱炎、扭伤、滑膜炎、滑囊炎）、关节疼痛（关节炎、骨关节炎）、伴随四肢和脊柱炎症性疼痛（颈痛、背痛、腰痛）、炎症性慢性盆腔疼痛的辅助治疗。分类编码：09-07。

　　（十七）皮肤治疗仪：由主机、手柄、支架、中性电极、一次性射频电极（无菌提供）、脚踏开关、冷却水桶、注射器推杆、金属导板和电极连接线缆组成。具备射频技术和微针注射技术。射频技术由射频电极释放射频能量，穿透皮肤表皮层到达皮肤真皮乳头层和网状层，产生热能，从而使皮肤中的胶原蛋白即刻变性收缩，促进胶原蛋白的再生，使皮肤更加紧实、富有弹性，可减轻皮肤皱纹。微针注射技术采用可深入皮下组织的微针电极，将药物定量注射入患者皮肤真皮层，用于面部皮肤药物的注射。用于减轻面部及身体各处肌肉松弛、减轻皮肤皱纹；与配套注射器配合使用，供医疗机构对患者面部真皮层进行药物注射。分类编码：09-07。

　　（十八）等离子体治疗仪：主要由主机、治疗手柄和中性电极组成。使用时，将中性电极贴于患处附近皮肤，通过治疗手柄输出的直流高压将空气电离，产生等离子体作用于患处。用于带状疱疹的辅助治疗。分类编码：09-00。

　　（十九）等离子体皮肤治疗仪：由主机、皮肤拍摄手柄和皮肤治疗手柄构成。主机包括主体架构、触摸和显示系统、通信系统、操作系统主机、吸风系统、供电系统和控制软件。皮肤拍摄手柄包括主体架构、光学系统、电路系统。皮肤治疗手柄包括电路系统、探针和无线通信系统。产品的皮肤拍摄手柄使用多光谱相机进行皮肤拍摄，医生参考拍摄图像进行治疗方案选择。产品采用电磁场激发空气产生等离子体作用于皮肤，使皮肤表皮层的角化细胞不经过液体直接从固态转化为气态，同时刺激真皮组织的胶原纤维再生。在医疗机构中使用，用于减轻面部皮肤皱纹。分类编码：09-00。

　　（二十）经颅光电神经刺激仪：主要由刺激器主机(机壳、光刺激板、电刺激板)和光电组合电极组成。光电组合电极由电刺激电极、LED 光刺激灯珠和电缆组成。通过刺激器主机输出刺激电流和刺激光，刺激大脑皮层，激活大脑皮层兴奋性。用于脑功能疾病的辅助治疗，适用于认知功能障碍、运动功能障碍、焦虑抑郁症和失眠症患者。分类编码：09-00。

　　（二十一）非自体生物羊膜：取自健康剖宫产产妇的胎盘组织，经灭活处理去除脂肪、可溶性抗原等所有生物活性成分，保留基本网架结构，经灭菌后制成的产品。不含生物活性成分。为一次性使用无菌产品。用于肌腱损伤的修复。分类编码：13-02。

　　（二十二）一次性使用内窥镜注射针：由外管、护套管、前手柄、后手柄、针管、内管和金属帽组成。采用不锈钢、聚四氟乙烯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物（ABS）材料制成。为一次性使用无菌产品。需与消化道内窥镜配合使用，使用时，通过消化道内窥镜钳道孔进入，定位后通过控制手柄推出针管，向需要给物的消化道部位进行注射给物。注射完成之后，将针管收回外管内，之后慢慢退出内窥镜钳道。用于消化道注射。分类编码：14-01。

　　（二十三）胶原贴敷料：由预灌封玻璃管装胶原蛋白原液(Ⅰ型胶原蛋白、、山梨酸和纯化水)和铝箔袋中装干燥无纺布组成。其中Ⅰ型胶原蛋白是以牛跟腱为原材料提取制成。为一次性使用无菌产品。产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品无抗菌作用。使用时，打开铝箔袋，将预灌封玻璃管中的溶液注入铝箔袋，完全浸润铝箔袋中无纺布后敷贴于创面使用。用于皮肤激光术后创面的护理。分类编码：14-10。

　　（二十四）水胶体敷料：由保护膜（聚氨酯薄膜）、水胶体基材（聚异丁烯、热塑性橡胶、羧甲基纤维素）和衬材（离型纸）组成。为一次性使用无菌产品。用于少量渗出液的体表伤口（轻微擦伤裂伤、压疮一期二期、表浅割裂伤、浅表烧伤、术后切口）的护理。分类编码：14-10。

　　（二十五）液体伤口成膜敷料：由羧甲基纤维素钠、聚左旋乳酸、聚己内酯、、磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钾和磷酸二氢钾）和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。在创面形成物理屏障，对创面起到隔离和保护的作用。用于机械创面的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境。分类编码：14-10。

　　（二十六）摄入空间占据水凝胶胶囊：由水凝胶颗粒、硬脂富马酸钠崩解剂和胶囊壳组成。水凝胶颗粒由羧甲基纤维素和枸橼酸交联而成；胶囊壳由猪胶原蛋白和二氧化钛（遮光剂）组成。为非无菌产品。口服后，胶囊在胃中崩解并释放水凝胶颗粒，声称水凝胶颗粒能够与胃肠中的液体进行水合膨胀，占据胃部空间，从而产生饱腹感。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终随排便从身体中排泄出。用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及单纯性肥胖症的治疗。适用人群为2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需物治疗人。