杏彩官方登陆:人工心脏3——盘点10家长期VAD产品

　　长期LVAD的核心部件是血泵，根据血泵原理不同，VAD技术在历史上经过了三次迭代发展，分别为搏动泵、轴流泵以及离心泵1。

　　HeartmateIII由Thoratec开发，是全球首款利用磁悬浮技术的完全植入式心脏泵，转子通过磁力悬浮，血液流动通道宽，可以最大限度地减少剪切力，同时不使用机械轴承的无接触旋转消除了磨损和发热；人工脉冲避免血液淤滞，避免血栓形成，最大程度减少不良事件。

　　HeartmateIII的前代产品HeartMate Ⅱ，是机械轴承轴流泵的代表产品，通过一个轴向配置的血泵，使通过转子的血流路径平行于泵的轴线 L/min 的持续心输出量，HeartMateⅡ于2008 年获 FDA 批准用于 BTT，2010年获批用于 DT2，2005-2018年间的总植入量约为2.7万例。

　　2015年7月，Thoratec公司被圣犹达医疗公司以34亿美元收购。此后不久，雅培又以250亿美元收购圣犹达。HeartmateIII于 2017年上市后，雅培心力衰竭业务快速增长，截止2018年底植入量达到4000例，2019年营收7.7亿美元，2021年营收达到8.9 亿美元。

　　当前雅培HeartmateIII在国际市场市占率达到80%*，围手术期（463例）生存率92%，三年生存率82%，优于HeartmateII。该产品暂时未进入国内。

　　*据Intermacs 2020年报，在2019年录入该数据库的所有VAD植入量中，全磁悬浮式离心泵HeartMate 3的比例已上升到77.7%，而混合悬浮式离心泵（即HVAD）和轴流泵（即HeartMate II）的使用比例分别降为20.5%、1.8%。

　　HeartWare公司是市占率仅此于Thoratec公司的美国第二大心室辅助装置生产商，其HVAD™系统是一种非常小的的心室辅助装置（VAD），用于侵入性较小的胸廓切开术。2016年,美敦力宣布以11亿美元收购HeartWare。

　　HeartWare HVAD™是一种混合磁悬浮和液力悬浮的小型离心泵，可消除摩擦、发热和部件磨损，排量为50 mL，心输出容量为 10 L/min。

　　该产品于2009年获批在欧盟国家上市，2012年获得FDA批准用于BTT，2017年扩展至DT，获批DT后植入数量超过 6 000 例3，2009-2019年间的总植入量约为1.9万例。

　　由于严重不良事件，该产品于2021年6月被宣布退市。美敦力公布的主要原因，其一是HVAD导致的脑中风的发生率、死亡率高于同类产品；其二是产品设计层面，HVAD血泵在因掉电而停转情况下可能无法重新启动，或无法立即重新启动，导致危及生命的严重后果。

　　Berlin Heart EXCOR® PEDIATRIC VAD是一种机械脉动体外心室辅助装置（VAD），可用于双心室循环辅助，于1996 年在欧洲成功获批，2011年被FDA批准用于儿童DTT治疗，也是全球唯一获批用于婴儿和小儿童的BTT辅助装置。

　　EXCOR® PEDIATRIC VAD采用体外空气驱动脉冲泵，泵体为聚氨酯，血液接触面涂覆了Carmeda®BioActive Surface*涂层以保证血液相容性，阀门采用聚氨酯制成的三叶阀或碳（carbon）制成的双叶阀，套管部分覆盖着丝绒护套，以促进套管部位经皮组织的长入。配备了固定驱动单元IKUS或移动驱动单元Excor，用于控制泵体实现双心室同步。

　　Jarvik公司代表性产品Jarvik2000采用机械轴承技术，属于第二代LVAD，分别于2005年和 2013年获准在欧盟国家和日本上市，产品在全球范围内植入例数约为900余例。

　　Jarvik 2000 心室辅助装置大小与C电池相近，钛外壳内包含直流电动机、陶瓷轴承支撑的转子以及旋转的小钛叶轮，转速在 8 000～12 000rpm，心输出量最高为8.5L/min。该泵旨在最大限度减少患者对机械支持的依赖，避免功能冗余，为患者提供康复机会。

　　在Jarvik2000之前，该公司主要进行全人工心脏的开发（后来全人工心脏孵化出来的公司叫SynCardia）。

　　目前，该公司新一代用于儿童和婴儿的心室辅助产品 Jarvik2015，仅有AA电池大小，泵体仅有15mm，于2018年开始在美国国立卫生研究院进行临床研究。

　　CorWave LVAD为植入式人工心脏，泵体是由电磁致动器驱动的盘状膜，在该膜上产生的波可从外向内径移动，从而将血液推向中心孔口，模仿天然心脏的搏动。采用这种方式区别于市场上现有的旋转式LVAD，旋转式LVAD由于使用过程中充当润滑的血液往往会受到远超出正常生理值的剪应力作用，因此血液会受到一定程度上的破坏，从而增加血栓形成的风险。

　　Nemo是一种植入式微创心脏泵，主要针对不符合LVAD的心力衰竭患者提供慢性支持。Nemo同样采用波浪膜技术，该泵设计成类似植入性除颤器的扁平形状，无需开胸，可通过微创血管介入手术植入体内。

　　重庆永仁心成立于2014年，主研产品为植入式左心室辅助装置EVAHEART（人工心脏），该产品是由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构共同研发。EVAHEART I目前已经获批NMPA（2019年），日本（2010年）、欧盟（2012年），并获得FDA的IDE许可（有条件豁免）。

　　VAHEART植入式左心室辅助装置采用离心泵和独特的纯水密封设计，具有低转速、大流量、高耐久、良好的生物相容等特性，临床使用转速为1600～2200rpm，对血液破坏小，血泵直径51mm，厚度67mm，重量262g，，管道采用大直径（内径16mm）设计，最大流量可达20L/min以上，可实现生理性脉动血流，有助于降低右心衰、主动脉瓣关闭不全、消化道出血等发生风险。

　　EVAHEART植入式左心室辅助装置主要用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，包括BTT和DT。当前最长使用患者达到10.5年

　　苏州同心医疗成立于2008年，主研产品为慈孚®植入式左心室辅助系统（CH-VAD），由阜外医院团队和同心医疗团队联合开发，重量186g，血泵直径50mm，厚度26mm，采用全磁悬浮技术，最大流量为10L/mim。CH-VAD于2018年进入临床（25例，临床终点为存活3个月），于2021年获得NMPA批准用于短期辅助BTT。

　　航天泰心由北京精密机电控制设备研究所、天津经济技术开发区国有资产经营公司和长征火箭工业有限公司于2016年联合成立，主研产品为HeartCon心室辅助装置（“火箭心”） ，直径45mm，厚度53mm，质量185g，功耗5瓦，其流量为10L/min9，凝血指标NIH低于0.06g/100L。该产品已于2019年3月开展临床试验（50例），并于2022年获批NMPA用于BTT。

　　深圳核心医疗成立于2016年8月，主研产品植入式人工心脏Corheart®及介入式人工心脏CorVad®。

　　Corheart® 6 血泵重量仅 90g，血泵直径34mm，厚度26mm，是全球体积最小、重量最轻的可植入式全磁悬浮人工心脏，术中侵犯性小，术后患者恢复快。术后长期佩戴的体外和电池的重量仅800g，减轻负载，出行更便利。该产品于2023年获批NMPA，用于BTT。

　　长治市久安人工心脏科技开发有限公司成立于2012年，其主研产品第三代VAD产品“久安心” 采用轴流泵，于2018年3月通过伦理审核开始临床试验。